Руска вакцина

Пише: Др Зоран Радовановић

У свету се већ данима са несмањеним жаром коментарише вест да је у Русији регистрована вакцина против ковида 19. Производња таквог биолошког претпарата је не само деликатан и захтеван, већ и дуготрајан процес, упоредив са маратонском трком. На старту се нашао троцифрен број такмичара, убрзо се издвојила група најбржих, а онда је један Рус, који чак није био на челу колоне, прогласио победу. Јавиле су се сумње да је пречицом стигао до далеког циља, али је све много једноставније. Нјегови навијачи су му на 15. километру окачили о врат ловоров венац и започели славље.

За разумевање настале ситуације потребно је да сагледамо шестостепени процес стварања нове вакцине. На нивоу базичних истраживања трага се за супстанцијом (то може да буде део узрочника или цео микроорганизам, било мртав или измењен) која у организму вакцинисане особе доводи до стварања противтела, чиме се постиже заштита од инфекције.

За вакцину против ковида 19 коришћено је неколико приступа. Више истраживачких тимова, укључујући и руске вакцинологе, убацило је беланчевину са омотача изазивача текуће пандемије у безазлени аденовирус. Убризган у организам, овај вирус тера ћелије домаћина да производе беланчевину коју носи у себи. Она опет, као страно тело, имитира природну инфекцију и доводи до стварања противтела.

То је теоретски концепт који мора да се провери на другом, преклиничком степену испитивања. Наде у тестирану вакцину су покопане ако експерименталне животиње, рецимо кунићи и мајмуни, испоље сувише бурне реакције или не створе противтела.
Уколико вакцина задовољи очекивања на том нивоу, приступа се клиничким испитивањима, са циљем да се покажу њена безбедност и делотворност. Тај процес се одвија у три фазе. Прва обухвата неколико десетина, друга више стотина или неколико хиљада, а трећа више хиљада или десетина хиљада испитаника. После сваке фазе чека се извесно време, ваљало би да прође шест недеља, како би се уочила евентуална касна нежељена дејства.

Произвођач приступа четвртом кораку, регистрацији вакцине, када је припремио чврсте доказе да вакцина штити од заразе, а да су нежељена дејства или одсутна или забележена у облику релативно ретком по учесталости и благом по изражености. Обимна документација предаје се одговарајућој установи за лиценцирање и месецима се чека да се сав материјал проучи, да се одговори на захтеве за допунским разјашњенима и да коначно стигне дуго очекивана сагласност.

Следи масовна производња и, као шести корак, помно праћење ефеката све док је вакцина у употреби. Некада се тај последњи стадијум уопштено (и не сасвим исправно) назива четвртом, фармакоепидемиолошком фазом испитивања.

Распрострањено је уверење да је престиж мотив за руску хитњу, уз свесно преузимање ризика могућих непријатних изненађења. Тачно је да Русима годи вест да су, додуше кршењем правила игре, претекли остале такмаце, али тај „спортски“ успех је био њихов ефемеран и узгредан циљ. Много је важнија материјална корист коју ће тиме стећи.

Када су прогласили крај трке, са само 38 вакцинисаних добровољаца у првој фази клиничког испитивања, Руси су експресно регистровали своју вакцину. Дакле, драстично су скратили трећи степен развоја вакцине (клиничка истраживања), збрзали су четврти степеник (лиценцирање) и омогућили себи пети корак (масовна производња). Тим путем сада су похрлили и Кинези.
Са већ започетом производњом руске вакцине, паралелно тече трећа фаза њеног клиничког испитивања. Шта ако се покаже да су нежељена дејства неприхватљиво висока? Па, све произведене количине третираће се као санитарни отпад. Могло би се рећи „ником ништа“, али постоји страх да би такав исход отежао прихватање осталих кандидата за вакцину.

Како да се ми понашамо? Ниједан лек у Србији не може да се примени уколико га не одобри наша Агенција за лекове и медицинска средства. Она је до сада по правилу одолевала притисцима, па јој се може веровати. Човек би се осећао лагодније уколико би нову вакцину, било да долази са истока или запада, претходно регистровали Европска агенција за лекове из Лондона и америчка Управа за храну и лекове.

Једна од мало предности нашег сиромаштва је што ћемо до добре вакцине доћи када она буде већ примењена на више милиона људи. То је најбољи природни експеримент у који се можемо поуздати.